—— 专利权期限的补偿
第一部分 根据专利法第四十二条第二款的专利权期限补偿
一、修改背景
专利法第四十二条第一款规定发明专利权的期限为二十年，自申请日起计算，明确了专利权期限计算的起点和终点，但并不意味着专利申请自申请之日就能获得法律对于专利权完整意义上的保护。专利权自公告之日起生效，专利权人实际能够获得的保护期限一般都少于法定保护期限，对于发明专利申请而言，实质审查本身需要的时间比较长，如果审查周期的不合理延长是由专利局的原因而非申请人的原因造成的，让专利权人以不能归责于自身的原因而承受专利权期限的损失，对专利权人是不公平的。在2020年第四次专利法修改之际，新增专利法第四十二条第二款，引入关于发明专利权期限补偿制度，对授权过程中非申请人原因造成的不合理延迟给予相应的专利权期限补偿，以更好地维护专利权人的合法权益。
专利权期限补偿制度源于美国。1999年美国《发明人保护法案》生效，正式建立专利权期限调整制度（Patent Term Adjustment，即PTA），也称专利权期限补偿制度。美国给予专利权期限补偿的理由主要包括：美国专利商标局未在规定期限内采取行动而导致的延迟，审查授权总时间超过三年，由于权属纠纷、保密审查以及纠正错误驳回等造成的延迟等。随后，日本、韩国等国家也陆续建立了自己的专利权期限补偿制度，各国给予补偿具体理由可能存在一些差异，但总体原则基本一致，就是对专利申请在授权过程中非申请人原因造成的不合理延迟给予专利权期限补偿。
二、修改内容
专利法第四十二条第二款规定：自发明专利申请日起满四年，且自实质审查请求之日起满三年后授予发明专利权的，国务院专利行政部门应专利权人的请求，就发明专利在授权过程中的不合理延迟给予专利权期限补偿，但由申请人引起的不合理延迟除外。专利法实施细则第七十七条至第七十九条、第八十四条分别对发明专利权期限补偿的提出时机、计算方式、合理延迟以及由申请人引起的不合理延迟等进行了规定。
审查指南第五部分第九章专门增加第2节，对专利法和专利法实施细则相关规定进行了细化的解释，包括请求的提出；补偿期限的确定；期限补偿请求的审批；以及登记和公告四个小节。
三、修改说明
（一）请求的提出（第五部分第九章第2.1节）
专利权人应当自发明专利授权公告之日起三个月内向专利局提出请求，并且缴纳相应费用。对发明专利权期限的补偿是以专利权人主动请求为前提的，无请求无补偿。
（二）补偿期限的确定（第五部分第九章第2.2节）
根据专利法实施细则第七十八条的规定，依照专利法第四十二条第二款的规定给予专利权期限补偿的，补偿期限按照发明专利在授权过程中不合理延迟的实际天数计算。补偿期限的计算公式为：
发明专利权补偿期限=（D授权之日-D满四满三之日）-T合理-T不合理（申请人）。
其中，D授权之日是指公告授予专利权之日；
D满四满三之日是指自发明专利申请日起满四年且自实质审查请求之日起满三年之日，以较晚日期为准；
T合理是指合理延迟的天数，例如，由于权属纠纷或由于财产保全中止审查程序而引起的延迟时间；
T不合理（申请人）是指由申请人引起的不合理延迟的天数，包括申请人请求延长指定期限或请求延迟审查耽误的时间等等。
其中，“实质审查请求之日”是指申请人提出实质审查请求并足额缴纳发明专利申请实质审查费之日。有的情况下，实质审查请求之日早于发明公布之日，例如，申请人在提交申请的同时就提出实质审查请求，并缴纳了实质审查费，由于发明专利申请尚未公开，尚不能进入实质审查阶段，如果将实质审查请求之日到发明专利申请公布之日之间的这段时间计入发明专利权补偿期限显然是不合理的，因此，对于实质审查请求之日早于公布之日的，“自实质审查请求之日起满三年”，即公式中的“满三”，是自该申请公布之日起计算。
对于PCT申请，将PCT申请进入中国国家阶段的日期视为申请日；对于分案申请，将分案申请的递交日视为申请日，计算发明专利权补偿期限。
1.关于授权过程中的合理延迟
授权过程中的合理延迟，包括：涉及修改专利申请文件后被授予专利权的复审程序、因权属纠纷或者协助执行人民法院保全裁定而中止有关程序的、涉及行政诉讼程序的。
2.申请人引起的不合理延迟时间
根据专利法实施细则第七十九条的规定，由申请人引起的不合理延迟包括：
（1）请求延长指定期限，未在指定期限内答复专利局发出的通知引起的延迟，延迟时间为期限届满日起至实际提交答复之日止。
（2）申请延迟审查的，延迟时间为实际延迟审查的时间。
（3）援引加入引起的延迟，延迟时间为补交申请文件的时间。
（4）请求恢复权利引起的延迟，延迟时间为从原期限届满日起至同意恢复的恢复权利请求审批通知书发文日止，能证明该延迟是由专利局造成的除外。
（5）自优先权日起30个月内办理进入中国国家阶段手续的国际申请，申请人未要求提前处理引起的延迟，延迟时间为进入中国国家阶段之日起至自优先权日起满30个月之日止。
其中（1）-（3）对应于专利法实施细则第七十九条第（一）项至第（三）项的规定，（4）-（5）属于专利法实施细则第七十九条第（四）项规定的“其他由申请人引起的不合理延迟”。
3.同日申请了发明和新型对于发明专利权不予以期限补偿
同一申请人同日对同样的发明创造既申请实用新型专利又申请发明专利，依照专利法实施细则第四十七条第四款的规定取得发明专利权的，该发明专利授权期限不予补偿，这是考虑到专利权人可以自相对更早的实用新型专利公告授权之日起即可主张权利。
（三）补偿期限决定和救济（第五部分第九章第2.3节、第2.4节）
专利权期限补偿请求符合相关要求的，专利局应作出给予专利权期限补偿的决定，并将有关事项在专利登记簿上登记并在专利公报上公告。不符合相关要求的，专利局会给予请求人陈述意见或补正的机会。
第二部分 根据专利法第四十二条第三款的专利权期限补偿
一、修改背景
医药领域是对专利保护最为依赖的领域，新药的研发成本高，周期长，风险大，没有专利保护，新药研发企业就很难预期能够回收研发成本并获得合理利润，从而影响其开发新药的积极性。同时，由于药品的特殊性，各国都将药品纳入了严格的行政监管范围，药品上市需要经过药品监督管理部门的严格审批，包括非临床安全性评价和临床实验的要求，这意味着，即使药品发明获得专利授权，在其获得上市许可之前，相当长时间内是无法实施的，客观上缩短了药品专利的保护期限。世界范围内，美国最先对药品专利给予期限延长（Patent Term Extension，简称PTE），此后，日本、韩国、欧盟、加拿大等也陆续建立类似制度，主要是为了补偿原研药上市审批周期过长而导致的专利保护期的损失。
近年来，我国发布一系列政策文件，强调应进一步加强对于医药领域创新的保护，维护公共利益和公共健康，包括2017年发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，2019年发布的《关于强化知识产权保护的意见》等。在2020年修改专利法之际，在专利法第四十二条中增加第三款，规定为补偿新药上市审评审批占用的时间，对药品发明专利权给予期限补偿，并对最长的补偿期限做了限制，这是因为，药品与广大人民群众的身体健康和生命安全息息相关，设立药品专利权期限补偿制度应当统筹考虑，一方面加强对专利权人合法权益的保护，激励原研药持续创新，一方面也应鼓励仿制药发展，以降低药品价格，保证药品的可及性，保障公共利益和公共健康。
二、修改内容
专利法第四十二条第三款规定：为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。专利法实施细则第八十条至第八十四条和审查指南对补偿条件等做了细化规定。审查指南第五部分第九章增加第3节，对专利法和专利法实施细则相关规定进行了细化的解释，第3节包括3.1-3.8共8个小节。
三、修改说明
（一）请求药品专利权期限补偿的条件（第五部分第九章第3.1节）
请求药品专利权期限补偿应当满足的条件包括：
（1）请求补偿的专利授权公告日应当早于药品上市许可申请获得批准之日；
（2）提出补偿请求时，该专利权处于有效状态；
（3）该专利尚未获得过药品专利权期限补偿；
（4）请求补偿专利的权利要求包括了获得上市许可的新药相关技术方案；
（5）一个药品同时存在多项专利的，专利权人只能请求对其中一项专利给予药品专利权期限补偿；
（6）一项专利同时涉及多个药品的，只能对一个药品就该专利提出药品专利权期限补偿请求。
药品专利权期限补偿制度设立的目的是对于专利权有效期内新药上市审评审批占用的时间给予相应的补偿，因此，在提出补偿请求之时，相关专利应当已经授权并且处于有效状态，这是显而易见的（条件（1）和（2））。条件（3）（5）和（6），则是为了平衡专利权人和社会公众，原研药企业和仿制药企业利益，避免专利“常青”导致重复补偿，影响药品可及性，对于药品专利权期限补偿的适用作了一定的限制，明确了一个药品只能对一项专利请求补偿、一项专利只能对一个药品请求补偿，以及一项专利只能补偿一次。例如，一个药品a1涉及多项专利b1，b2...bn，该药品专利权人只能就其中一项专利（如b1）请求获得期限补偿；一项专利如b2涵盖一种以上的药品（如不同权利要求涉及不同化合物的组合配方a1，a2...an，），并且这些药品均获得国务院药品监督管理部门的上市许可，就该专利b2专利权人也只能选择其中一种药品（如a2）请求获得期限补偿；要求药品专利权期限补偿时，同一件专利只能被延长一次，或者说，同一件专利只能被“使用”一次。
条件（4）要求请求补偿专利的权利要求包括了获得上市许可的新药相关技术方案，即，请求补偿专利的（某项）权利要求与“新药相关技术方案”之间应当存在“包含关系”。这里，“新药相关技术方案”是连接获得上市许可的新药与请求补偿的专利的“桥梁”。
